品質方針

当社は、以下の通り「品質方針」「品質行動指針」を制定しました。

品質方針

片山製薬所は、Quality Cultureの醸成に努め、すべての行動の先に患者様の笑顔があるという想いと矜持を持って、安心、安全な『くすりづくり』に邁進することをお約束します。

品質行動指針

片山製薬所は、品質方針を貫くため以下の品質行動指針を掲げます。
一　規制要件や契約の遵守
一　実効性のある医薬品品質システムの確立と継続的改善
一　データインテグリティの確保
一　品質リスクマネジメントの実行
一　是正措置／予防措置（CAPA）
一　従業員への継続的な教育訓練

生産体制

研究部門と製造部門との連携により、少量の数kg から数トンオーダーのマルチステップ生産に対応いたします。
マルチパーパス設備を有しており、cGMP対応の生産・品質管理により高品質の医薬品原薬および中間体を幅広く製造いたしております。

研究部門との連携によるサンプルワーク、パイロット生産、開発品の少量多品種生産から商用品の中規模生産まで対応しております。

設備 材質 サイズ 基数
反応缶 GL 1,400～2,000 L 10
600～1,000 L 4
50～300 L 5
SUS 500 L～1,200 L 12
80 L 1
圧力容器 SUS 600 L (0.97 MPa) 1
高温缶 SUS 700 L (～200℃) 1
乾燥機 箱型並行流 SUS 300～500 Ｌ 7
棚式減圧 SUS 200 L 1
コニカルドライヤー GL 300～800 L 3
遠心分離機 上排式 SUS 24 inch 10
アフロン 24 inch 3
ハステロイ+アフロン 15inch 1
濾過器 GL 50～100 L 2
SUS 50～110 L 4
SUS カラム 2
粉砕機 ソフトミル SUS ― 2
コーミル SUS ― 1
クリーンルーム設備 (CLASS 100,000)
遠心分離機 上排式 SUS 24 inch 1
乾燥機 棚式減圧 SUS 500 L 1
反応設備のイメージ
反応設備
低温反応設備のイメージ
低温反応設備(-80℃)
乾燥室のイメージ
乾燥室

医薬品中間体および開発品中後期から商用品の大規模生産まで対応しております。

設備 材質 サイズ 基数
反応缶 GL 8,000 L 1
2,000～5,000 L 25
500～800 L 3
SUS 1,500～5,000 L 15
350 L～1,000 L 4
圧力容器 GL 3,000 L (0.97 MPa) 2
800 L (0.97 MPa) 1
乾燥機 箱型並行流 SUS 1,000 L 3
コニカルドライヤー GL 1,500～2,000 L 4
SUS 1,500 L 1
遠心分離機 上排式 SUS 30～42 inch 11
アフロン 30 inch 3
底排式 SUS 24～36 inch 8
横型式 ハステロイ Φ1,300mm 1
濾過器 GL 0.13～0.5 m² 6
SUS 0.13～0.50 m² 11
粉砕機 ソフトミル SUS ― 2
コーミル SUS ― 2
ファインインパクトミル SUS ― 1
ピンミル SUS ― 1
ラインインパクトミル SUS ― 1
クリーンルーム設備 (CLASS 100,000相当)
反応缶 GL 4,000 L 1
遠心分離機 上排式 SUS 30 inch 2
乾燥機 コニカルドライヤー GL 800 L、1,500 L 2
その他
精製水製造設備、篩過機、薄膜蒸留装置、UF膜濾過装置
反応設備のイメージ
反応設備
コニカルドライヤーのイメージ
コニカルドライヤー
クリーンルームのイメージ
クリーンルーム

第三製造棟　設備

生産能力を向上させるため、2016年に製造棟を新設しました。最新GMP基準に適合する工場であると共に、コンピューター制御による自動化も進めました。

設備 材質 サイズ 基数
反応缶 GL 10,000 L 1
8,000 L 1
5,000～6,000 L 5
3,000 L 1
SUS 800、2,000 L 2
圧力容器 GL 3,000 L (0.97 MPa) 2
乾燥機 コニカルドライヤー GL 1,500 L、2,000 L 2
遠心分離機 上排式 SUS 42 inch 1
ハステロイ 42 inch 1
底排式 SUS 48 inch 1
濾過器 GL 0.12 m² 1
SUS 0.5 m² 1
10,000 L GL缶のイメージ
10,000 L GL缶
ハステロイ　遠心分離機のイメージ
ハステロイ　遠心分離機
工場外観のイメージ
工場外観
物理的試験法

クロマトグラフィー

  • 高速液体クロマトグラフ装置(HPLC)
  • 荷電化粒子検出器(CAD)
  • ガスクロマトグラフ装置(GC)
  • ヘッドスペース分析システム

分光学的測定法

  • 核磁気共鳴スペクトル測定装置(FT-NMR）
  • 原子吸光分光光度計
  • ICP発光分光分析装置
  • 紫外可視分光光度計(UV/VIS)
  • 赤外分光光度計 (FT-IR)

その他

  • 屈折計
  • カールフィッシャー水分測定装置
  • 旋光計
  • 電位差滴定装置
  • 導電率計
  • 示差熱・熱質量分析装置（DTA・ＴG）
  • 粉末Ｘ線回折装置
  • 全有機炭素分析計（TOC）
  • 融点測定装置
 粉体物性測定法
  • タップ密度測定装置
  • 偏光顕微鏡、光学顕微鏡
  • 実体顕微鏡
  • 粒度分布測定装置（レーザー回折・散乱式）
微生物学的試験法
  • トキシノメーター
  • 微生物試験設備
    （クリーンベンチ、安全キャビネット、オートクレーブ、乾熱滅菌器、インキュベーター）
その他
  • 恒温恒湿器
ガスクロマトグラフ装置（GC）のイメージ
ガスクロマトグラフ装置（GC）
高速液体クロマトグラフのイメージ
高速液体クロマトグラフ（HPLC）
核磁気共鳴スペクトル測定装置のイメージ
核磁気共鳴スペクトル測定装置（FT-NMR）

研究体制

CDMOの中核を担う研究部は枚方工場内にあり、長年培ってきた有機合成とスケールアップ技術を活かし、あらゆる開発ステージで医薬品原薬・中間体製造に関するお客様のニーズにお応えします。

開発初期

  • 化合物の合成ルート開発
  • 試験法開発
  • ラボサンプル合成

開発中期

  • 原薬・中間体の製法検討
  • 合成ルートの改良／コストダウン
  • プロセス安全検討
  • スケールアップ検討

開発後期

  • 申請用データ取得
  • QRA
  • プロセスバリデーション
  • DMF登録
フロウチャート

研究部では製法検討や工業化検討に必要な多種多様な実験装置・設備を充実させています。お客様が希望する納期と製品の品質を実現するだけでなく、いかなる問題にもお応えできるような体制を整えています。

主要実験装置・設備

NMR、LC-MS、HPLC、UPLC、GC、SC-DSC、TG-DTA、XRPD、Easy Max 402 HFcal(反応熱量計)、Particle Track(リアルタイム粒度分布測定装置)、Easy Viewer(粒子画像解析装置)

SC-DSC
SC-DSC
XRPD
XRPD
Easy Max 402 HFcal
Easy Max 402 HFcal

GMP体制

国内外のＧＭＰおよびＩＣＨ原薬ＧＭＰガイドラインを遵守し構築した当社のＧＭＰ体制は、国内ＰＭＤＡをはじめ米国ＦＤＡならびに欧州当局の承認を受けており、お客様より高い評価をいただいております。
さらに、医薬品の品質向上と安定供給のため、医薬品品質システムを構築し、継続的に推進しております。
品質保証部門および品質管理部門は、製造部門から独立した立場で品質にかかわる全ての要求事項に関与し、ＧＭＰ管理を遂行する上で十分なマネジメント力を有しております。
また、製造管理においては原料調達から製品出荷まで厳重なＧＭＰ体制下で行っております。
万全の体制でお客様の品質に対するご要望にお応えします。

品質保証（QA）

政府機関および関連組織からの最新の法令、規則、ガイドライン等に基づき、それらを遵守徹底することで、品質保証に関する業務を行っております。

品質管理（QC）

分析技術、国内外の公定書等について最新情報を集め、それらを試験検査に反映させることにより、 品質管理の業務を充実させております。

製造管理

使用原料の調達、さらに製造を経て製品出荷まで厳重なＧＭＰ管理のもと、柔軟な生産スケジュールでご希望納期に対応いたします。

GMP組織図

当社では、枚方工場・富山工場の両工場で、独自のＧＭＰ組織を構築しております。

GMP組織図

GMP文書体型

GMP文書体型図

原料の入荷から製品の出荷まで

原料の入荷から製品の出荷まで

査察実績

医薬品原薬や中間体を製造するためには、規制当局の査察あるいはお客様の監査を受ける必要があります。当社の両工場では、規制当局の査察やお客様からの監査を受け、高い評価を得ております。

団体 時期 内容
FDA 2008年 GMP査察
2014年 GMP査察
2017年 GMP査察
2022年 GMP査察
PMDA 2018年 GMP査察
大阪府 1998年 医薬品製造業許可　取得
2003年 医薬品製造業許可　更新
2008年 医薬品製造業許可　更新
2013年 医薬品製造業許可　更新
2018年 医薬品製造業許可　更新
2023年 医薬品製造業許可　更新
国内外のお客様 1997年～ 監査50回以上 / 視察100回以上

PMDA：医薬品医療機器総合機構　Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
FDA：アメリカ食品医薬品局　U.S. Food and Drug Administration

団体 時期 内容
FDA 2004年 GMP査察
2016年 GMP査察
2019年 GMP査察
EMA/AIFA 2007年 GMP査察
PMDA 2011年 GMP査察
2012年 GMP査察
2013年 GMP査察
2015年 GMP査察
2021年 GMP査察
富山県 1988年 医薬品製造業許可　取得
1993年 医薬品製造業許可　更新
1998年 医薬品製造業許可　更新
2002年 医薬品製造業許可　更新
2004年 輸出用医薬品ＧＭＰ証明取得査察
2007年 医薬品製造業許可　更新
2008年 GMP査察
2010年 GMP査察
2012年 医薬品製造業許可　更新
動物用医薬品製造許可　取得
2014年 GMP査察
2017年 医薬品製造業許可　更新
動物用医薬品製造業許可　更新
2018年 GMP査察
2022年 医薬品製造業許可　更新
動物用医薬品製造業許可　更新
国内外のお客様 1988年～ 監査50回以上 / 視察300回以上

PMDA：医薬品医療機器総合機構　Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
FDA：アメリカ食品医薬品局　U.S. Food and Drug Administration
EMA：欧州医薬品庁　European Medicines Agency
AIFA：イタリア医薬品庁　Agenzia Italiana del Farmaco