Our Business
事業紹介
支援内容
片山製薬所では医薬品中間体や原薬の研究・開発・製造を、製薬企業の「くすりづくり」の開発ステージに合わせてお手伝いしており、製薬企業のベストパートナーになれるよう努力しています。いかなる問題にも対応できる体制を持ち、患者さんたちのもとにいち早く確かな薬を届けることを目指しています。
研究・開発支援
合成ルート開発
製法開発・スケールアップ検討
プロセス安全検討
お客様からの問い合わせ
- 秘密保持契約の締結
- お客様のターゲット化合物のご提示（可能であれば簡単な仮想合成ルートのご提示）
基本契約の締結
- 化合物の合成法検討、サンプル合成、規格試験法などの検討に関する基本契約の締結
合成法検討～サンプル合成に関するお見積の提示
- 合成法検討、サンプル合成などに必要なラボ実験費用についてお見積の提示
- 合成法検討～少量・中量製造までの全体計画提示
- 工程数、難易度、納期などにより対応研究員数を決定
合成法の検討
- 合成法検討状況について面談、電子メール、電話会議、TV会議などで綿密に報告
- 合成法を制定し、お客様の承認
- 構築製法による品質ご確認用少量サンプルの合成
少量〜中量製造に関するお見積の提示
- 構築製法による少量・中量製造に関するお見積の提示
- GMP製造も対応可能
製造委託契約の締結
- 少量～中量製造に関する製造委託契約の締結
少量〜中量製造
- ラボスケール（～10L）、パイロット製造スケール（30～150L）、
少量～中量製造スケール（300～2000L）を駆使しての製造
お客様からの問い合わせ
- 秘密保持契約の締結
- お客様のターゲット化合物および製造プロセスのご提示
お見積の提示
- 開示された製造プロセスに従い、製造、試験などに関する価格競争力のあるお見積の提示
- お客様による委託会社の選定
委受託契約の締結
- 委受託基本契約、もしくは製造委託契約書の締結
製造前技術移転
- 面談による製造法・試験法の技術移転打ち合わせ
- お客様の製造前監査・設備見学
トレース・ユース実験
- 開示された製造プロセスに従いトレース実験の実施
- ご支給主原料の製造前ユース実験の実施
GMP文書の調整
- 製品標準書、標準製造法、製造指図記録書、規格試験法などGMP文書の作成
- GMP文書のお客様のご承認
中量〜大量製造
- 開発初期～中期品は主に枚方工場において中量製造（300～2,000L、数kg～100kg）
- 数量の多い開発後期品は、富山工場において大量製造（2,000～10,000L、100kg～数百kg）
製造支援
GMP体制に基づき、様々なスケール、反応条件での安定生産を実現します。開発初期～上市以降までワンストップにて対応することにより、高い品質の製品を提供させていただきます。
製造プロセスの査定
- お客様と協力しながら製造プロセスを最適化
- 各工程パラメーターの操作範囲、管理範囲、挙証許容範囲をラボ実験で制定（デザインスペースの決定）
- 開発レポートの作成
供給・品質契約の締結
- 供給契約の締結
- 品質契約の締結
バリデーション
- 設備機器のDQ・IQ・OQの実施
- 試作製造、PQ製造、プロセスバリデーション製造の実施
- 洗浄バリデーション、継続的プロセスベリフィケーションの実施
当局査察・申請対応
- 国内外当局査察対応
- お客様（製造販売業者）の申請への協力
大量製造
- 承認後、富山工場において大量製造（2,000～10,000L、数百kg～数十トン）
- No.1, 3, 5に要する費用は適宜ご相談
DQ：Design Qualification 設計時適格性評価
IQ：Installation Qualification
据付時適格性評価
OQ：Operational Qualification 運転時適格性評価
PQ：Performance Qualification 性能適格性評価